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生物制藥凍干機的在位清洗和滅菌

更新時間:2024-10-06      瀏覽次數:608

生物制藥凍干機Pilot10-15T廣泛應用于各種藥物、中藥、疫苗、生物制劑、微生物細菌和菌種等,生物制藥凍干機在進行冷凍干燥的生物制品、中藥材、藥品注射劑等是用于人口服或者用于注射到人、畜體內,如有污染,輕者將造成感染,重者甚至危及生命,所以生物制藥在生產的各個環節需要注意CIP在線清洗和SIP在線消毒滅菌,保證產品的無菌"要求。

生物制藥凍干機的在位清洗(CIP)和在位滅菌(SIP)是保證生物制品和藥品質量的重要工藝步驟。在位清洗系統是利用受控清洗液的循環流動,在預定的時間內,將一定溫度的清洗液通過密閉的管道對設備表 面進行噴淋而達到清洗的目的。CIP系統是由若干噴 嘴、電磁控制閥門、加壓泵、清洗劑容器等組成。 清洗劑通常是純化水或注射用水,洗滌劑則取決于產品的組成。清洗劑由廣角噴嘴和強力旋轉噴頭噴出,壓力應大于0.6 MPa,清洗同時,板層還需做上下運動,以保證凍干箱及冷凝器內的每個死角都被清洗干凈。清洗水不可重復使用,以免發生全面污染。清洗完成后,關閉閥門,啟動真空泵,將凍干機內的殘存水排干凈。整個清洗過程要符合GMP要求,清洗操作程序集成在控測原件及相關管道、閥門等必須滅菌, 所以要求其耐高溫高壓。

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